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題目:中藥新藥工藝設計中,申請臨床試驗階段遵循的原則與技術要求包括()
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中藥新藥工藝設計中,申請臨床試驗階段遵循的原則與技術要求包括()

A、非臨床安全性試驗用樣品應采用中試及以上生產規模的樣品

B、在中醫藥理論指導下,結合人用經驗、各藥味所含化學成份的理化性質和藥理作用等,開展中藥新藥制備工藝研究

C、制備工藝應經中試放大研究確定,明確主要工藝參數。思考商業規模生產設備的可行性和適應性

D、應進行劑型選擇、工藝路線及主要工藝參數研究,明確劑型和制備工藝。明確前處理、提取、純化、濃縮、幹燥等方法及主要工藝參數,基本明確中間體(如浸膏等)的得率等關鍵工藝指標。進行制劑處方設計及成型工藝研究,明確所用輔料、成型工藝及其主要工藝參數

正確答案:ABCD

關鍵字:博覽群書
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